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國藥工業硝苯地平緩釋片(Ⅰ)通過仿制藥質量和療效一致性評價

時間:2024-08-01

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  近日,國藥集團工業有限公司(簡稱國藥工業)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準硝苯地平緩釋片(Ⅰ)(10mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價。


硝苯地平是由德國拜耳開發的一種二氫吡啶類鈣拮抗劑,主要治療慢性穩定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal's心絞痛、變異型心絞痛)和原發性高血壓。

硝苯地平緩釋片(Ⅱ)已于2023年12月通過仿制藥質量和療效一致性評價,本次硝苯地平緩釋片(Ⅰ)通過仿制藥質量和療效一致性評價,將有利于國藥工業心血管系列產品的未來市場拓展,為國藥工業高質量發展打下良好基礎。



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