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甲硝唑栓說明書

發(fā)布: 國藥集團工業(yè)有限公司 日期: 2023-09-04

甲硝唑栓說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。


【藥品名稱】

通用名稱:甲硝唑栓

英文名稱:Metronidazole Suppositories

漢語拼音:Jiaxiaozuo Shuan

【成份】

化學(xué)名稱:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

化學(xué)結(jié)構(gòu)式:


分子式:C6H9N3O3

分子量:171.16

【性狀】本品為乳白色至淡黃色脂溶性栓。

【適應(yīng)癥】用于治療滴蟲性陰道炎。亦可用于防治婦科小手術(shù)后厭氧菌感染。

【規(guī)格】0.5g

【用法用量】陰道或直腸給藥。使用前先洗凈手及外陰(或肛門),從塑殼包裝上撕下栓劑1枚,從下端將前、后塑片分開,小心拉開,使二塑片分離,取塑料指套一只,套在食指上,取出栓粒,圓錐頭部分朝向陰道(或肛門),輕輕塞入,并用帶套食指將栓粒推入。陰道給藥:推入陰道深部,一次0.5g(1枚),每晚一次,連用7~10天。直腸給藥:推入肛門,使栓粒尾端距肛門口約2厘米,一次0.5g(1枚),一日2~3次。

【不良反應(yīng)】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【禁忌】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【注意事項】

1.?對診斷的干擾:本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。

2.?原有肝臟疾病患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運動失調(diào)或其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)停藥,重復(fù)一個療程之前,應(yīng)做白細胞計數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者,給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。

3.?本品可抑制酒精代謝,用藥期間應(yīng)戒酒,飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】本品為硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應(yīng),使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗證明,藥物濃度為1~2mg/L時,溶組織阿米巴于6~20小時即可發(fā)生形態(tài)改變,24小時內(nèi)全部被殺滅,濃度為0.2mg/L,72小時內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用,其機理未明。

甲硝唑?qū)θ毖跚闆r下生長的細胞和厭氧微生物有殺滅作用,它在人體中還原時生成的代謝物,也具有抗厭氧菌作用,抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成,從而干擾細菌的生長、繁殖,最終致細菌死亡。

【藥代動力學(xué)】直腸給藥后能迅速而完全地吸收,蛋白結(jié)合率<5%,吸收后廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血腦屏障,藥物有效濃度能夠出現(xiàn)在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道,藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血漿相似。健康人腦脊液中藥濃度為同期藥濃度的43%。肛栓0.5g及1g直腸給藥后8~10小時,血藥峰值分別為5.1及7.3mg/L。T1/2為7~7.8小時。本品經(jīng)腎排出60~80%,約20%的原形藥從尿中排出,其余以代謝產(chǎn)物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物。14%為其它代謝結(jié)合物)形式由尿排出。10%隨糞便排出。14%從皮膚排泄。

【貯藏】遮光,密封,在30℃以下保存。

【包裝】聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片包裝,5枚′2板/盒,內(nèi)附指套。

【有效期】36個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H31020395

【上市許可持有人】

上市許可持有人:國藥集團工業(yè)有限公司

地????址:北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:國藥集團工業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號

郵政編碼:101300

電話號碼:010-69424472

傳真號碼:010-69444806

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