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特康唑陰道栓說(shuō)明書(shū)

發(fā)布: 國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司 日期: 2023-09-04

特康唑陰道栓說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。




【藥品名稱】

通用名稱:特康唑陰道栓

英文名稱:Terconazole Vaginal Suppositories

漢語(yǔ)拼音:Tekangzuo Yindao Shuan

【成份】

化學(xué)名稱:順-1-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑-1-基甲基)-1,3-二氧戊環(huán)-4-基]甲氧基]-苯基]-4-(1-甲基乙基)哌嗪。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式:


分子式:C26H31Cl2N5O3

分子量:532.47

【性????狀】本品為白色或類白色栓。

【適 應(yīng) 癥】局部治療外陰陰道念珠菌病。

【規(guī)????格】80mg

【用法用量】陰道用藥。每晚睡前置入陰道深處,一次1枚(80mg),一日1次,連續(xù)用3日。

用藥方法:使用前先洗凈手及外陰,從塑殼包裝上撕下栓粒1枚,從下端將前、后塑片分開(kāi),小心拉開(kāi),使二塑片分離,取塑料指套二只,分別套在食指和拇指上,取出栓粒,圓錐頭部分朝向陰道,輕輕塞入,并用帶套食指將栓粒推入陰道深部。

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)包括陰道瘙癢、疼痛、燒灼感,以及頭痛、心慌、腹痛、腰酸、發(fā)熱,程度為輕度至中度。

【禁????忌】對(duì)特康唑或栓劑組份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、在使用過(guò)程中,如出現(xiàn)過(guò)敏、嚴(yán)重刺激、發(fā)熱、發(fā)冷、類似流感癥狀時(shí)停止使用本品。

2、由于栓劑處方中的基質(zhì)可與某些橡膠或植物乳膠反應(yīng),因此不推薦與陰道避孕套同時(shí)使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管陰道內(nèi)的吸收有限,但孕婦在妊娠的前三個(gè)月內(nèi)仍應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下權(quán)衡利弊使用。尚不清楚特康唑是否可從人乳中分泌,因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)慎重。

【兒童用藥】尚缺乏在兒童中使用的安全性和療效資料。兒童慎用。

【老年用藥】臨床研究目前尚未包括足夠多的65歲及其以上年齡段的研究數(shù)據(jù)來(lái)判斷老年用藥是否有別于年輕患者用藥。其他一些臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)道尚不能認(rèn)為老年用藥與年輕患者用藥有所不同。

【藥物相互作用】

1、本品的療效不受口服避孕藥的影響;

2、在使用本品的同時(shí),應(yīng)停止使用其它與本品治療作用相同或類似的藥物。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)報(bào)道。

【藥理毒理】

1、藥理作用:特康唑是三唑類抗真菌藥,系細(xì)胞色素P-450的抑制劑,可以抑制甾醇14-α-脫甲基酶,造成14-甲基甾醇的累積,抑制真菌麥角甾醇的生物合成,誘使細(xì)胞膜通透性發(fā)生變化,導(dǎo)致真菌死亡。與咪唑類抗真菌藥相比,特康唑具有以下特點(diǎn):(1)由于增加了一個(gè)氮原子和較長(zhǎng)的側(cè)鏈,使其與細(xì)胞色素P-450中的Fe原子結(jié)合更牢固。(2)特康唑的立體結(jié)構(gòu)(順式有效)使之與真菌細(xì)胞膜的磷脂層接觸并牢固結(jié)合,因此比易通過(guò)細(xì)胞膜的咪唑類藥物作用強(qiáng)且長(zhǎng)效。(3)特康唑在3×10-9mol時(shí)就能抑制白念珠菌麥角甾醇的生物合成,而在濃度為10-5mol時(shí)未見(jiàn)對(duì)肝微粒體細(xì)胞色素P-450呈現(xiàn)抑制作用。較高選擇性提示本品不易影響陰道內(nèi)正常菌群。

2、毒理研究:大鼠口服特康唑LD50:雄性1741mg/kg;雌性849mg/kg。狗口服特康唑LD50:雄性1280mg/kg;雌性≥640mg/kg。

體外微生物突變(Ames)試驗(yàn)和體內(nèi)小鼠胚細(xì)胞染色體斷裂(微核)試驗(yàn),均表明特康唑無(wú)致突變作用。

雌性大鼠口服40mg/kg/天(25倍于人的陰道給藥劑量),連續(xù)三個(gè)月,未見(jiàn)對(duì)生殖的危害作用。大鼠口服特康唑40mg/kg/天或皮下注射20mg/kg/天,未見(jiàn)有致畸作用。兔和大鼠口服20~40mg/kg,會(huì)出現(xiàn)胚胎毒性,如大鼠出現(xiàn)形態(tài)變小,幼鼠存活率降低,糞便減少,骨胳骨化遲緩,骨胳變形發(fā)生率增加。安全性評(píng)價(jià)未考慮特康唑經(jīng)陰道擴(kuò)散進(jìn)入羊膜,而使胎兒暴露在藥物中的可能性,以及特康唑經(jīng)陰道仍有一定量的吸收,故懷孕頭三個(gè)月不要使用特康唑陰道栓,除非醫(yī)生認(rèn)為病人必需使用。

本品每天一次,每次1g,連續(xù)使用7天對(duì)家兔陰道無(wú)局部刺激性。

本品是否隨人乳分泌尚不清楚。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明:母鼠口服特康唑40mg/kg后授乳,鼠仔在產(chǎn)后頭幾天里存活率降低,體重與對(duì)照組無(wú)明顯差異。由于許多藥物可隨人乳分泌,可能對(duì)授乳嬰兒產(chǎn)生不利。如鑒于藥物對(duì)母體的必要性,應(yīng)由醫(yī)生決定間斷哺乳還是間斷用藥。兒童用藥的安全性尚未公布。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品未在中國(guó)人中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究,以下數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)外臨床研究。

人體藥代動(dòng)力學(xué)的研究表明,健康婦女每天使用5g 0.8%特康唑陰道霜(相當(dāng)于40mg特康唑),連續(xù)7天,每天血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為6.6h,峰濃度平均值為5.9ng/ml。此結(jié)果表明藥物全身吸收少,且無(wú)蓄積?;颊吲c健康婦女藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)差別??诜?4C標(biāo)記的特康唑30mg,血液中原藥消除半衰期為6.9小時(shí),血漿中特康唑?qū)偟姆派湫訟UC之比為0.6%。總放射性從血液中消失的半衰期為52.2小時(shí)。放射性由腎臟排泄量為32~56%,糞便排泄量為47~52%。特康唑具有高的蛋白結(jié)合率(94.9%),其結(jié)合程度依賴于血藥濃度。

【貯????藏】遮光,密封,在30℃以下保存。

【包????裝】聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片包裝,3枚′1板/盒(內(nèi)附消毒指套)。

【有 效 期】36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH08482009

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20090339

【上市許可持有人】

上市許可持有人:國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司

地????址:北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)

郵政編碼:101300

電話號(hào)碼:010-69424472

傳真號(hào)碼:010-69444806

網(wǎng)????址:m.greentea888.com.cn


尺寸:95*190mm

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